1.协调肿瘤免疫细胞产品注册申报工作,拟定项目预算、工作计划、协调内部团队和CRO公司,做好进度追踪、信息交流、反馈和总结;
2.负责组织申报材料准备,包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施;
3.负责申报过程中现场核查的协调准备工作;
4.负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持,包括跟进药品注册进度、提交补充资料或补充申请、撰写年度IND报告、研发期间安全性更新报告及NDA申请;
5.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通告;
6.负责将注册申报工作系统化和流程化。